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新冠疫情卷土重来 特效药能成为下一道防线吗?

  原标题:新冠疫情卷土重来,特效药能成为下一道防线吗?   新冠病毒的变异对药物作用的影响   很可能会同疫…

  原标题:新冠疫情卷土重来,特效药能成为下一道防线吗?

  新冠病毒的变异对药物作用的影响

  很可能会同疫苗一样,很难有一个

  治疗方案能够做到完全覆盖

新冠疫情卷土重来 特效药能成为下一道防线吗?图/图虫创意

  新冠疫情正在福建卷土重来,这再次给我们敲响了警钟。

  而就在几天前,关于新冠特效药的消息接二连三,给应对疫情带来了新的希望。

  日前,国药集团“中国生物”高调官宣,血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)已获国家药品监督管理局批准,开展临床试验。

  这是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物,即原材料是接种过新冠灭活疫苗的健康者血浆。动物试验结果显示,其可以缓解新冠病毒感染导致的症状和损伤。

  这则消息给市场带来很大的鼓舞,一些媒体更是报道称“中国新冠特效药全球首发”。

  不过值得注意的是,所谓全球首发,实际上是指该药在2021年中国国际服务贸易交易会上的亮相。事实上,一款刚刚进入临床试验的药,离上市还有不小的距离。

  同期,大洋彼岸医药巨头辉瑞的新冠治疗药物也传出了好消息。据其官方公告,其研发的新冠口服药(PF-07321332)已经进入临床后期阶段。一期临床数据显示,该药抑制新冠病毒复制的水平在预期的五倍以上,且可能对所有目前已知的变异株有效。

  新冠病毒一周变异一次,接种疫苗后发生感染的突破病例在全球各地频发,再加上关于新冠肺炎种种后遗症——睡眠障碍、脱发、味觉和嗅觉失调等——的研究,都让人们对新冠特效药的问世寄予厚望。

  毕竟,若确诊者能完美治愈,则感染也将变得不再可怕。

  事实上,自疫情暴发以来,全球生物医药企业及科学家们便从未停止寻找新冠特效药。根据BBC报道,处于研发、试验中的新冠药物已有百余种。但相比于各种技术路线的疫苗相继在世界的各个角落落地,特效药的研发一直在好消息和坏消息之间反复横跳。

  那么如今,新冠特效药离我们更近了吗?

  全球研发竞速赛

  关于新冠肺炎的治疗,最早给人希望的是使用康复者血浆内的中和抗体。

  彼时武汉疫情迅速蔓延,不少确诊者发展至危重症状,医生在临床上开始使用康复者血浆对危重患者进行治疗。首批尝试该疗法的患者主要炎症指标在12~24小时后明显下降,血氧饱和度上升,生命体征和临床症状亦明显好转。

  该疗法的原理不难理解。新冠肺炎确诊患者康复后,体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体,这也就能帮患者杀死病毒。

  但康复者血浆并不是新冠特效药,因其并不具备被广泛使用的潜质。

  一方面,输入他者的血浆,即便经过处理,对输入者来说依然是异物。中国药科大学教授张娟曾指出,“免疫系统对待外援物质很有可能会产生应激反应”,因而不到不得已的情况下可能并不适合使用;另一方面,康复者血浆的获得无论在当时还是现在,都非易事。

  “国药本次进入临床的pH4之所以引起广泛关注,重点是其解决了前述血浆来源问题”,一位三甲医院副主任医师告诉中国新闻周刊,“如果这款药成功了,估计新冠疫情的影响基本可以翻篇了”。

  据“中国生物”一位负责人介绍,该药使用灭活疫苗免疫后健康人的血浆作为新的原材料,因为这些血浆同样含有高效价的新冠病毒中和抗体,作用机理同康复者恢复期血浆治疗一致,但纯度更高。

  辉瑞的新冠口服药PF-07321332作用机理则完全不同。辉瑞官方介绍显示,该药是一种蛋白酶抑制剂,让病毒在细胞中失去复制的原料,从而阻止新冠病毒复制。

  据辉瑞首席科学官Mikael Dolsten介绍,该药的一期临床数据显示,其抑制新冠病毒复制的水平在预期的五倍以上,且可能对所有目前已知的变异株有效。

  同时,与其他抗体类治疗方法需要在院内注射相比,该药可作为药丸或胶囊口服服用,一旦通过临床试验验证其安全有效,可以在医院外由患者自行服用,密接者甚至可将其作为一种预防措施。

  辉瑞在财报电话会中表示,预计将于今年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急授权使用申请。

  在全球新冠特效药研发竞速赛中,除了上述两款药物,还有上百个研发管线亦在推进。

  这些研发管线中,有完全针对性开发的新药,譬如上述辉瑞的口服新冠药;有老药新用,譬如此前相继大火过的瑞德西韦、羟氯喹;亦有“鸡尾酒疗法”,即探寻多种抗病毒药物联用的途径,譬如特朗普使用过的美国再生元公司的REGEN-COV,以及国内由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的BRII-196/BRII-198联合疗法,后者现已在美国等国家和地区开展大规模三期临床试验。

  其中,除瑞德西韦外,其余获得美国FDA紧急使用权的三款药物——再生元的REGEN-COV、礼来/君实生物巴尼韦单抗(bamlanivimab)和埃特司韦单抗(etesevimab)联用的“鸡尾酒疗法”,以及葛兰素史克和维尔生物科技公司合作研发的单抗药物sotrovimab——均是抗体类药物。

  而如今,制药巨头似乎更青睐口服小分子药物的研发,辉瑞、默沙东、罗氏等均在此有所布局。据清华大学药学院院长丁胜介绍,小分子口服药更利于大规模推广,其在用药方式、成本、运输等方面均优于抗体药。

  同时,与抗体药物以特异性免疫为基底不同,小分子药可以针对病毒的侵入、复制、释放等环节,作用机理更为丰富。

  “很可能根本没有特效药”

  随着新冠病毒不断幻化出新面目,疫苗的保护作用不断被突破,新冠特效药成了理所当然被期待的下一道防线。

  另一边,药企们也希望在这场竞速赛中率先出线。

  毕竟,新冠药物一经获批,在解决眼下问题的同时,对研发公司也意味着高额收益。譬如最早于去年10月获美国FDA批准用于治疗住院新冠患者的瑞德西韦,2020年当年便为母公司吉利德贡献了 28.11亿美元的营收,占其整体营收比超过10%。

  希望固然在前方,但狂奔未必一定能带来回报。药物研发自带的高风险体质,并不会因新冠病毒肆虐就得以解决。

  此前,抗艾滋病病毒药物克力芝、抗疟疾药羟氯喹等探索治疗新冠新用途的老药,均因临床效果不显著以及副作用较大的因素宣告失败。

  今年6月,美国FDA宣布暂停礼来/君实“鸡尾酒疗法”的供应分发,建议使用其他疗法替代,原因正是其对新变异株并没有表现出效果。

  一些制药巨头的特效药研制之路,更是终结在了临床后期。譬如武田制药的血浆衍生疗法,便在三期临床宣告失败。

  而这些失败意味着,巨额的研发投入打了水漂。

  也正因如此,宾夕法尼亚大学副教授张洪涛曾提醒:“没有完成三期临床试验,不敢说‘成功研制应对新冠病毒新药’。”

  德国病毒学家陆蒙吉在接受中国新闻周刊采访时更是直接表示:“短时间内找不到好的药,也开发不出来。”

  以国药和辉瑞最新公布的两款药物为例,“一款刚刚进入临床,另一款处在临床后期阶段,到底能否上市、何时能上市,还不能下定论”,一位医药行业分析师告诉中国新闻周刊。

  对血浆疗法的质疑,也依然被烙在pH4的身上。一位三甲医院感染科医生便向中国新闻周刊提出了对pH4的质疑。在他看来,随着新冠病毒不断变异,该药并不具备针对性治疗的能力,依然是对重症患者更为适用。

  “另一个问题是,这种疗法的成本仍然较高”,该感染科医生表示。

  “新冠很可能根本没有特效药”,另一位感染科医生更为悲观。在他看来,新冠病毒的变异对药物作用的影响,很可能会同疫苗一样,很难有一个治疗方案能够做到完全覆盖。

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新型冠状病毒肺炎疫情

责任编辑:朱学森 SN240

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